| 改正薬事法では、従来からの製造業としての、製造管理・品質管理の基準（ＧＭＰ）の尊守に加え、製造販売業としての製造販売品質保証基準（ＧＱＰ）及び製造販売後安全管理基準（ＧＶＰ）の遵守が義務付けられます。
新ＧＭＰはＩＳＯ１３４８５に準拠します。
ＧＭＰは、今後国際的整合性という観点から、国際的な規格であるＩＳＯ１３４８５に準拠した形で改正されています。
ＩＳＯ１３４８５対象企業様、医療機器製造業、卸売業、小売業、輸入販売業等が対象になります。
ISO１３４８５の特徴として、品質マネジメントシステムの規格です。
人命や健康の維持に大きく影響するという理由から、品質マネジメントシステム規格であるISO9001を基礎に医療機器として必要な要求事項を加えた規格となっています。ＩＳＯ１３４８５独自の要求事項として、継続的改善、顧客満足の要求事項が有効性の維持、フィードバックに置き換わり、洗浄性、清潔、汚染防止他衛生面での要求事項の強化される。
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